藥廠水處理設備是制藥生產中重要的核心設施，其作用是為藥品生產提供符合嚴格質量標準的水(如純化水、注射用水等)。

　　一、制藥用水分類及標準

　　1.純化水(Purified Water)

　　用途：藥品原料清洗、制劑配制、設備清潔等。

　　標準：需符合《中國藥典》(ChP)、FDA或歐盟EP相關要求，電導率≤2.0 μS/cm，微生物限度≤100 CFU/mL。

　　2.注射用水(Water for Injection, WFI)

　　用途：無菌藥品的配制、灌裝等直接接觸藥品的環節。

　　標準：需通過蒸餾法或反滲透+終端滅菌獲得，細菌內毒素≤0.25 EU/mL，無熱原。

　　3.滅菌注射用水(Sterile Water for Injection)

　　用途：注射劑的稀釋或直接注射。

　　標準：必須無菌，通常在注射用水基礎上經高溫滅菌或過濾除菌。

　　二、藥廠水處理工藝流程

　　典型的水處理系統分為 預處理、主處理、后處理 三個階段：

　　1. 預處理(初級處理)

　　目的：去除懸浮物、膠體、有機物和部分微生物。

　　關鍵技術：

　　多介質過濾器：截留大顆粒雜質(如砂石、鐵銹)。

　　活性炭過濾器：吸附余氯、有機物和異味。

　　軟化器：降低水的硬度(去除鈣、鎂離子)。

　　消毒：常用氯消毒或臭氧預處理，抑制微生物生長。

　　2. 主處理(深度處理)

　　目的：進一步去除溶解性鹽類、重金屬、微生物等。

　　關鍵技術：

　　反滲透(RO)：通過半透膜分離離子、大分子物質(脫鹽率可達98%以上)。

　　離子交換(IX)：去除鈉、鉀等離子(如鈉型樹脂用于軟化)。

　　電滲析(ED)：選擇性去除特定離子。

　　超濾(UF)：截留蛋白質、膠體等大分子物質。

　　3. 后處理(精處理)

　　目的：確保水質達到藥典要求并保持無菌狀態。

　　關鍵技術：

　　紫外線(UV)消毒：破壞微生物DNA，常用于RO系統后。

　　終端過濾器：0.22 μm微孔濾膜去除細菌和顆粒物(如注射用水的終端過濾)。

　　蒸餾法：通過汽化和冷凝去除熱原和微生物(傳統注射用水制備工藝)。

　　巴氏殺菌/高溫滅菌：確保注射用水無菌。

　　三、關鍵設備與組件

　　1.反滲透系統

　　核心部件：高壓泵、反滲透膜(聚酰胺材質)、保安過濾器(防止膜污染)。

　　特點：能耗高但出水水質穩定，需定期清洗維護。

　　2.純蒸汽發生器

　　用途：為注射用水系統提供濕熱滅菌(121°C，15分鐘)。

　　符合標準：需符合ASME BPE(生物制藥設備標準)。

　　3.紫外線消毒系統

　　波長選擇：254 nm UV-C可有效殺滅微生物。

　　應用場景：RO膜后消毒或儲罐循環水滅菌。

　　4.在線監測儀器

　　參數監測：電導率、pH值、溫度、濁度、TOC(總有機碳)、微生物在線檢測等。

　　數據管理：與PLC或SCADA系統集成，實現實時監控和報警。

　　四、GMP合規性要求

　　1.設計原則：

　　系統需避免交叉污染(如雙管路設計)。

　　材料需符合藥用標準(如316L不銹鋼、FDA認證塑料)。

　　2.驗證要求：

　　IQ(安裝確認)：設備安裝符合設計圖紙。

　　OQ(運行確認)：系統性能達到設計參數。

　　PQ(性能確認)：連續運行穩定性及微生物控制達標。

　　3.文檔管理：

　　完整保存水質檢測報告、維護記錄和變更控制文件。

　　五、環保與節能趨勢

　　廢水回用：通過反滲透濃水處理技術(如TFC膜或蒸發結晶)實現廢水回用率≥70%。

　　能源優化：采用能量回收裝置(ERD)降低反滲透能耗。

　　智能化控制：基于物聯網(IoT)的預測性維護系統，減少非計劃停機。

　　六、典型應用場景

　　生物制藥：細胞培養基配制、純化水系統用于mRNA疫苗生產。

　　化學制藥：原料藥合成反應用水、片劑生產清潔用水。

　　中藥制劑：提取用水需符合無熱原要求，可能采用蒸餾工藝。

　　藥廠水處理設備通過多級凈化技術保障水質安全，其設計需兼顧合規性、效率和經濟性。隨著制藥行業對無菌性和純度要求的提升，智能化、節能化的水處理系統將成為未來發展的主流方向。